Práctica industrial automatizada buena

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) es tanto un subcomité técnico de la Sociedad Internacional de la Ingeniería Farmacéutica (ISPE) como un juego de pautas para fabricantes y usuarios de sistemas automatizados en la industria farmacéutica. Más expresamente, el guía del ISPE El Guía de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) para la Validación de Sistemas Automatizados en la Fabricación Farmacéutica describe un juego de principios y procedimientos que la ayuda asegura que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida. Uno de los principios principales de GAMP es que la calidad no se puede probar en una hornada de producto, pero se debe incorporar en cada etapa del proceso de fabricación. Como consiguiente, GAMP cubre todos los aspectos de la producción; de las materias primas, instalación y equipo a la formación e higiene de personal. El procedimiento de trabajo estándar (CONCESIONES) es esencial para procesos que pueden afectar la calidad del producto acabado.

Un grupo de profesionales farmacéuticos se ha unido para crear el Foro GAMP, que es ahora un subcomité técnico, conocido como el POLI de GAMP (la comunidad de práctica) de la Sociedad Internacional de la Ingeniería Farmacéutica (ISPE). El objetivo de la comunidad es promover el entendimiento de la regulación y el uso de sistemas automatizados dentro de la industria farmacéutica. El POLI de GAMP organiza foros de discusión para sus miembros. ISPE organiza cursos de formación GAMP-relacionados y seminarios educativos. Varios POLIS de GAMP locales, como el GAMP Américas, nórdico de GAMP, GAMP DACH (Alemania, Austria, Suiza), GAMP Francófono, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo) y Japón GAMP traen la comunidad GAMP más cerca a sus miembros en la colaboración con los afiliados locales del ISPE en estas regiones.

Dirección de GAMP

ISPE ha publicado una serie de guías de práctica buenos para la industria en varios temas implicados en la fabricación de la medicina.

El más famoso es El Guía de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) para la Validación de Sistemas Automatizados en la Fabricación Farmacéutica. La última revisión principal (GAMP5) se soltó en el febrero de 2008.

Otras publicaciones en la serie GAMP incluyen:

Historia

Propio GAMP se fundó en 1991 en el Reino Unido para tratar con las expectativas de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidenses que evolucionan de la conformidad de Good Manufacturing Practice (GMP) de fabricación y sistemas relacionados. GAMP publicó su primera dirección en 1994. Pronto después la organización firmó una cooperación con ISPE, formalmente haciéndose la parte de ISPE en 2000. GAMP ha disfrutado del apoyo de numerosas autoridades reguladoras durante los años atravesando los Estados Unidos, Europa y Japón y es ahora una práctica buena reconocida por todo el mundo.

Véase también

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